澳门皇冠金沙亚洲-澳门皇冠金沙网站

欢迎来到澳门皇冠金沙网站官方网站!

热线电话

0531-88238911 / 15688877126

济南空气净化工程

医疗器械无菌净化车间建造准则

您当上的地位 : 首 页 > 报道消息 > 区域讯息

医疗器械无菌净化车间建造准则

2019-11-15

山东澳门皇冠金沙亚洲空气净化工程有限集团官网的医疗器械无菌净化车间建造准则:

医疗器械净化车间:是指按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质料管理规范》的要旨,建造的满足二类、三类医疗器械生产要旨的洁净室。

净化车间建造

其建造一般遵循如下准则:

1.结构质料

1).结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采取应用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易正式动土。圆弧墙角、门、窗框等一般采取应用专用净化专用型材制造。

2).地上可采取应用环氧坠泖坪地坪或高等级耐磨塑料地皮,有防静电要旨的,可选用防静电型。

3).送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温成果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4).高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱下喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

 

2.净化原理


 气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入客厅→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百 叶窗→初效净化 重复如该过程,即可达到净化鹄的。

 

3. 车间净化级其余决定按照

1)、无菌医疗器械生产中应当采取应用使污染降至低限的生产 技术实现 ,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

净化车间结构

2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行下续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的零配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。( 诸如:血管支架、封堵器、起搏电极、人员血管、血管内导管、支架输送系统等


3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的零配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。( 诸如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人员喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、股襄骨钉、关节假体、骨水泥.


4)、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。( 诸如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等


5)、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装质料,其生产环境洁净度级其余设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别同样的原则,使初包装质料的质料满足所包装无菌医疗器械的要旨,若初包装质料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及如该洁净度要旨生产的内包装质料,集团推销以下要进行需要的清理、灭菌、验证处理)。

净化车间原理

 6)、对于有要旨或采取应用无菌操作 技术实现 加工的无菌医疗器械(包括医用质料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。( 诸如:源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)。

本文网址:/news/445.html

最近浏览:

相关产品

相关讯息

济南空气净化工程

全国Free咨询热线:

0531-88238911/15864012112

地址:济南市历下区奥体西路2666号铁建大厦B座

Copyright ? /    门皇冠金沙亚洲 澳门皇冠金沙网站   版权一切    效劳支持:富库网络

技术实现 支持:祥云平台
XML 地图 | Sitemap 地图
XML 地图 | Sitemap 地图