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2020-02-22
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植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的零配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。( 诸如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人员喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、股襄骨钉、关节假体、骨水泥.

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