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2020-01-12
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植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行下续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的零配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。( 诸如:血管支架、封堵器、起搏电极、人员血管、血管内导管、支架输送系统等

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(1)无菌室应完全封闭,进出无菌室至少要经两道门,中点隔有缓冲间,无菌室与外间设置一个可开闭的窗口,用于传递器具。2)无菌室必须保持整洁。work人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用上须用紫外线消毒30min,操作结束下清洁台面,再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸,彻底消毒。(3)无菌室仅用于培养基分装等无菌操作,不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门,并戴好专用的口罩、帽子。(4)无菌房间内部应有空气净化工程的空气过滤装置,并安装空调。

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随着季节的更替,净化室集团官网两管制空调水净化工程系统必须按要旨进行冷、热工况的转换。转换既可以手动也可以自动,一般从安全可靠揣摩大多采取应用手动操作。但不管采取应用哪种操作方式,都会产生一些小case。除操作带来的麻烦外,当加热工况转变为冷却工况时,要避免制冷机组的入口水温过高而导致吸气压力过高,山东净化室发生过载停机,甚至损坏压缩机;当冷却工况转变为加热工况时,要避免锅炉入口水温过低而引起烟气在管壁上的冷凝(酸液),导致锅炉的腐蚀。再是要care,阀门的多次切换也可能产生关闭不严的小case。易于 许多人认为,冷热转换频繁或再是要旨加热和冷却时,即可采取应用四管制。这与《采暖通风与空气调节策划规范》(2001 年版),(以下简称暖通策划规范)第 5.3.13 条的规定是一致的。

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生物安全实验室(biosafety laboratory ),也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories),是通过空气净化工程策划和管理措施,能够避免或把握被操作的有害生物因子危害,达到生物安全要旨的生物实验室和动物实验室。生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等区域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气把握系统来实现。生物安全实验室的主要噬喜全,按照生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级

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1.设备运行记录2设备维护保养记录3设备检修记录4.设备巡检维护记录(长时间不用的设备,不能只是开关触摸屏)5.设备操作规程(各设备分开写,直接引用现有操作规程)6.可移动设备定置及转借管理规程(车间级、工序级转借分别对待,建立转借书面确认制度明细目置责任人)7.车间设备零配件存放及使用管理规程(明确车间内工序上可以存放的零配件,并在使用时要及时上报,车间内对各工序的易损件要有明确的统计,建立准则库存,便于设备及时的维护)

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